エピソード

  • 成功への鍵！米国医療機器の保険システム完全ガイド

    成功への鍵！米国医療機器の保険システム完全ガイド
    2025/06/04
    本エピソードでは、米国で医療機器事業を展開する上で避けて通れない「保険」の二大要素を解説します。一つは、製品に起因するリスクから企業を守る製造物責任保険 (Product Liability Insurance) の重要性とカバー範囲。もう一つは、製品が市場で広く利用されるために不可欠な医療保険償還のプロセス、FDA承認からコーディング、各保険支払機関による適用決定までの道のりです。 • 米国医療機器企業が直面する最大のリスクとは何でしょうか？ • 製造物責任保険 (Product Liability Insurance) は具体的に何をカバーするのですか？ • 医療機器が保険償還を受けるための最初のステップは何ですか？ • FDA承認は、保険適用においてどのような役割を果たしますか？ • HCPCSコードやCPTコードとは何で、なぜ医療機器企業にとって重要なのでしょうか？ • メディケア (Medicare) や民間保険は、どのようにして医療機器の適用を決定するのですか？ • 企業は保険戦略を立てる上で、どのような点を最も重視すべきでしょうか？ これらの洞察を御社の競争優位性に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家チームは、世界30以上の市場において、MedTech企業が規制のあらゆる段階をクリアできるようご支援します。私たちがどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    3 分
  • 医療機器のHIPAA準拠：データ保護の必須事項

    医療機器のHIPAA準拠：データ保護の必須事項
    2025/06/03
    概要： 本エピソードでは、医療機器におけるHIPAA準拠の核心について掘り下げます。PHI・ePHIの保護、適用対象、患者の権利、データ共有のルール、サイバーセキュリティの重要性、そして継続的なコンプライアンスの必要性など、医療機器メーカーや関連事業者が知っておくべき必須事項を解説します。 キーポイント： • 医療機器におけるHIPAAコンプライアンスとは具体的に何を意味しますか？ • どのような場合に医療機器メーカーはHIPAAの対象となるのですか？ • PHIおよびePHIを効果的に保護するために必要な技術的・管理的対策とは何ですか？ • 患者は自身の医療機器に記録された健康情報にアクセスできますか？ • 医療機器からの患者データ共有に関して、HIPAAはどのような制限を設けていますか？ • なぜサイバーセキュリティが医療機器のHIPAA準拠に不可欠なのですか？ • HIPAAコンプライアンスは一度達成すれば終わりではないのですか？ • 医療機器メーカーがビジネスアソシエイト契約（BAA）を締結する必要があるのはどのような状況ですか？ これらの知見を貴社の競争優位性に変える準備はできていますか？ピュア・グローバルの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までメールでお問い合わせください。
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    4 分
  • ISO 13485認証：医療機器の品質と安全へのパスポート

    ISO 13485認証：医療機器の品質と安全へのパスポート
    2025/06/02
    このエピソードでは、ホストが医療機器業界における極めて重要な品質管理基準、ISO 13485認証について深掘りします。ISO 13485認証が具体的に何を意味するのか、どのような組織が対象となるのか、認証取得のプロセス、主要な要求事項、そしてこの認証が企業の市場アクセス、規制遵守、および全体的な信頼性にどのように貢献するのかを解説します。 キーポイント： • ISO 13485認証とは具体的に何を意味しますか？ • なぜISO 13485は医療機器専門の規格なのですか？ • 認証取得にはどのようなステップが必要ですか？ • ISO 13485が要求するリスク管理とはどのようなものですか？ • この認証はグローバル市場へのアクセスをどのように助けますか？ • 認証の有効期間と維持方法について教えてください。 • 中小企業もISO 13485認証のメリットを享受できますか？ これらの洞察を貴社の競争優位性に変える準備はできましたか？ピュアグローバルの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社がどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    5 分
  • 医療機器グローバル展開の鍵：現地代理店・輸入業者探索ガイド

    医療機器グローバル展開の鍵：現地代理店・輸入業者探索ガイド
    2025/05/30
    このエピソードでは、医療機器メーカーが海外市場で成功するために不可欠な、信頼できる現地の輸入業者や販売代理店を見つけ出すための具体的な戦略と実践的なヒントを詳しく解説します。オンラインプラットフォームの活用から業界イベントへの参加、デューデリジェンスのポイントまで、グローバル展開を加速させるためのノウハウを提供します。 主な内容： • 海外で医療機器を販売するための最初のステップとは？ • 最適な現地パートナー (輸入業者・販売代理店) を効率的に見つける方法は？ • Bimedis (ビメディス) やVolza (ヴォルザ) のようなオンラインデータベースをどう活用すればよいのか？ • 国際的な医療機器展示会に参加するメリットとは？ • 提携候補となる企業の信頼性をどのように評価すべきか？ • 競合他社の販売戦略から何を学べるか？ • LinkedIn (リンクトイン) などのSNSはパートナー探しに本当に役立つのか？ • 現地の規制要件 (例：FDA、CEマーキング) はどの段階で確認すべきか？ これらの知見を貴社の競争優位性に変える準備はできていますか？ピュア・グローバル (Pure Global) の薬事規制専門家チームは、世界30以上の市場において、医療技術企業が市場アクセスのあらゆる段階を乗り越えるためのガイダンスを提供しています。弊社が貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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  • 世界で最も稼ぐ医療機器：体外診断薬(IVD)の力

    世界で最も稼ぐ医療機器：体外診断薬(IVD)の力
    2025/05/29
    このエピソードでは、世界の医療機器市場で最大の収益を生み出す体外診断用医薬品（IVD）分野に焦点を当てます。IVDがトップである理由、主要な市場セグメント、地域的リーダーシップ（特に米国の役割）、そしてアボット、ロシュ、シーメンスなどの主要企業と注目すべきデバイスについて解説します。 • なぜ体外診断用医薬品（IVD）が医療機器で最も収益性が高いのか？ • IVD市場の成長を牽引する主な要因は何か？ • 画像診断や手術用機器と比較して、IVDの市場シェアはどうか？ • どの国が医療機器の最大の市場であり、その理由は？ • アジア太平洋地域の医療機器市場の成長見通しは？ • IVD分野をリードする主要企業はどこか？ • アボット社のフリースタイルリブレのような注目すべきIVDデバイスは何か？ • 医療技術の革新はIVD市場にどのような影響を与えているか？ これらの洞察を御社の競争優位性に変える準備はできていますか？ピュア・グローバルの規制専門家が、世界30以上の市場で医療技術企業をあらゆる段階でガイドします。弊社がどのように市場参入を加速できるか、詳細は https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    4 分
  • 激変！医療機器メーカーの海外市場戦略

    激変！医療機器メーカーの海外市場戦略
    2025/05/28
    本エピソードでは、医療機器メーカーが直面する市場参入戦略の大きな変化を解説します。EUの医療機器規則（MDR）/体外診断用医療機器規則（IVDR）による規制強化がもたらす課題、米国市場への優先順位の変化、そしてアジア太平洋（APAC）やラテンアメリカといった新興成長市場の機会に焦点を当て、これからのグローバル展開に不可欠な戦略的視点を提供します。 キーポイント： • EUのMDR/IVDRは、医療機器の市場参入にどのような影響を与えていますか？ • なぜ多くのメーカーが最初の市場として米国を選ぶようになっているのですか？ • 2020年、米国医療機器市場の規模はどのくらいでしたか？ • アジア太平洋地域（APAC）の医療機器市場は2025年までにどれくらい成長すると予測されていますか？ • ラテンアメリカの医療機器市場の成長を牽引する要因は何ですか？ • 2024年時点でのラテンアメリカ医療機器市場の評価額は？ • メーカーは変化する市場環境にどのように対応すべきですか？ • 新興市場で成功するための鍵となる要素は何ですか？ これらの洞察を貴社の競争優位性に変える準備はできましたか？ピュアグローバルの規制専門家が、世界30以上の市場で医療技術企業をあらゆる段階でサポートします。私たちが貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    6 分
  • 医療機器の海外進出：成功を掴むための3つの要点

    医療機器の海外進出：成功を掴むための3つの要点
    2025/05/27
    本エピソードでは、医療機器を国内市場からグローバル市場へ展開する際の3つの最重要戦略、すなわち国際的な薬事規制への対応、市場調査とローカライゼーション、そして戦略的パートナーシップの構築について解説します。これらの要素を理解し、適切に実行することが、海外市場での成功の鍵となります。 キーポイント： • 国際的な薬事規制の複雑さをどのように乗り越え、承認プロセスを迅速化できますか？ • IMDRFやMDSAPといったグローバルハーモナイゼーションの動きは、2025年以降の市場参入戦略にどのような影響を与えますか？ • 製品の需要、現地の医療制度、競合状況を把握するための効果的な市場調査とは何ですか？ • 医療機器、文書、マーケティング資料を各国の文化や言語に適合させるローカライゼーションのベストプラクティスは何ですか？ • なぜローカライゼーションはユーザーエクスペリエンスと安全性向上に不可欠なのですか？ • 現地の販売代理店や医療専門家との戦略的パートナーシップは、どのように市場浸透を加速させますか？ • 多様な市場環境に対応する、効果的な市場参入（Go-to-Market）計画を策定する上での重要な考慮事項は何ですか？ これらの洞察を貴社の競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制専門家は、世界30以上の市場において、MedTech企業が直面するあらゆる段階をサポートします。弊社が貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお気軽にお問い合わせください。
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    5 分
  • CEマーキング：医療機器の国際展開を加速するパスポート

    CEマーキング：医療機器の国際展開を加速するパスポート
    2025/05/25

    本エピソードでは、医療機器メーカーがグローバル市場を目指す上で、CEマーキングがなぜ最も重要な認証とされるのか、その多岐にわたる理由と戦略的重要性を解説します。欧州市場への必須条件であることはもちろん、国際的な信頼性の証として、また他の主要市場への展開基盤としてのCEマーキングの価値を深掘りします。

    主な質問：

    • CEマーキングは、具体的にどの地域へのアクセスを可能にするのでしょうか？

    • EUのMDR（医療機器規則）やIVDR（体外診断用医療機器規則）とは何ですか？なぜそれらが重要なのでしょうか？

    • CEマーキングは、ヨーロッパ以外の国々でどのように認識されていますか？

    • CEマーキングを取得することで、どのような競争上のメリットが期待できますか？

    • CEマーキングの取得プロセスは、他の国での承認申請にどのように役立ちますか？

    • なぜCEマーキングが「戦略的マイルストーン」と呼ばれるのでしょうか？

    • 医療機器のグローバル展開において、CEマーキングが果たす最も重要な役割とは何でしょうか？


    これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？ピュア・グローバルの薬事専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。私たちがどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細は https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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