エピソード

  • 医疗器械分类揭秘：三类与四类在全球的真正含义

    医疗器械分类揭秘：三类与四类在全球的真正含义
    2025/06/03
    本期播客深入剖析全球主要市场对医疗器械三类（Class III）与四类（Class IV）分类的差异。我们将对比美国、欧盟、加拿大及中国等地的监管框架，阐明为何同一类别编号在国际间可能代表不同的风险等级和法规要求，并探讨其对制造商全球策略的影响。 关键问题： • 为何同一款医疗器械在不同国家会有不同的风险等级？ • 美国FDA的三类器械与欧盟MDR下的三类器械有何核心区别？ • 加拿大为何设有四类器械，它与其它国家的最高风险等级有何不同？ • 中国NMPA的三类器械分类与其他主要市场相比有何特点？ • 导致各国医疗器械分类系统差异的主要原因是什么？ • 高风险医疗器械制造商在进行全球市场布局时，应如何应对分类不统一的挑战？ • 了解不同市场的器械分类对您的注册策略有多重要？ 准备好将这些洞察转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的全程指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，获取定制化支持。
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  • 创新器械福音：FDA突破性认证与CMS TCET路径深度解析

    创新器械福音：FDA突破性认证与CMS TCET路径深度解析
    2025/06/02
    本期播客深入探讨2025年FDA突破性设备通道的最新发展，以及CMS新兴技术过渡性覆盖 (TCET) 途径如何为获得FDA突破性认定的医疗器械加速市场准入和Medicare医保覆盖。我们将分析这些政策如何缩短审批时间、它们对行业的影响，以及相关的资格要求和潜在限制。 关键问题： * 2025年，FDA突破性设备通道将如何继续演变？ * 什么是CMS的TCET途径，它如何与FDA突破性设备认定相关联？ * 获得FDA突破性设备认定能为您的产品带来哪些具体优势？ * TCET途径如何目标在FDA批准后六个月内实现Medicare覆盖？ * TCET途径目前每年处理设备的上限是多少，这对行业意味着什么？ * 为何诊断类产品目前被排除在TCET之外？ * 行业对TCET的年度上限和资格标准有哪些主要反馈？ * 有哪些立法提案旨在进一步支持突破性医疗产品的市场准入？ 准备好将这些行业洞察转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步准入流程。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场进入，并获得量身定制的支持。
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  • SaMD 全球攻略：AI 监管与市场准入新机遇

    SaMD 全球攻略：AI 监管与市场准入新机遇
    2025/06/01
    本期播客深入探讨了在 2025 年及以后，软件作为医疗器械 (SaMD) 在多国市场成功上市的关键策略。我们聚焦于美国、欧盟和英国等主要市场的 SaMD 风险分类、人工智能 (AI) 医疗器械的最新监管动态（包括 FDA 的 2024 年指南和 PCCP 机制），以及可用的快速审批途径。同时，我们为企业提供了实用的多国上市规划建议，强调早期风险评估、AI 更新准备和法规整合的重要性。 主要问题： • 您的 SaMD 在美国、欧盟和英国分别属于哪个风险等级？ • FDA 最新的 2024 年 AI 医疗器械指南对您的产品有何影响？ • 什么是预定变更控制计划 (PCCP)，它如何帮助您的 AI SaMD 快速迭代？ • 欧盟 MDR Rule 11 如何应用于 AI 驱动的 SaMD？ • 英国 MHRA 对 AI 医疗器械的透明度有哪些新要求（截至2024年6月）？ • 如何利用 FDA 的 510(k) 或 De Novo 途径加速 SaMD 上市？ • 在多国同步推出 SaMD 时，应优先考虑哪些法规策略？ • 如何为您的 AI SaMD 构建有效的上市后监督和变更管理计划以应对2025年及未来的法规？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家指导医疗科技公司完成全球 30 多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入并获得量身定制的支持。
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  • 中国NMPA 2025新规：创新医疗器械审批提速揭秘

    中国NMPA 2025新规：创新医疗器械审批提速揭秘
    2025/05/31
    本期播客深入探讨中国国家药品监督管理局（NMPA）2025年的重大监管改革，重点解读其如何通过一系列新政策和法规（统称为“NMPA 2025年法规”）加速创新医疗器械的审评审批流程。我们将分析这些变革的关键要素，包括2027年和2035年的现代化目标、2025年4月发布的创新医疗器械特别审查通道、临床试验审批提速、以及对罕见病和人工智能辅助诊断等高影响力器械的优先审评政策，并探讨其对国内外制造商的深远影响。 关键问题： • 中国NMPA的2025年路线图将如何重塑医疗器械市场格局？ • 创新医疗器械特别审查通道的具体要求是什么？有哪些日期需要特别关注，例如2025年1月和4月？ • 到2027年和2035年，中国的医疗器械监管将实现哪些现代化目标？ • 外国制造商如何才能充分利用这些新规定进入中国市场？ • 临床试验审批时间缩短将为哪些产品带来福音？ • 哪些类型的医疗器械将获得NMPA的优先审评资格？ • 2025年下半年即将出台的《医疗器械管理法》会带来哪些新的变化？ 准备好将这些洞察转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。
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  • 沙特MDS-G002创新通道：解锁中东医疗器械市场新速度

    沙特MDS-G002创新通道：解锁中东医疗器械市场新速度
    2025/05/30
    本期播客将深入解析沙特食品药品管理局（SFDA）的创新医疗器械路径（MDS-G002）。我们将探讨该路径如何通过加速审评、提交前评估、优先及有条件市场授权等机制，显著缩短创新医疗器械在沙特乃至海湾地区的上市时间。同时，我们也会分析此路径对支持沙特本地制造、实现“沙特2030愿景”的重要性，以及申请MDS-G002的关键资格要求和最新的指南更新，如2024年的版本。 关键问题： • 沙特SFDA的MDS-G002创新医疗器械路径具体包含哪些加速机制？ • 创新医疗器械如何通过MDS-G002路径更快进入沙特市场？ • 申请MDS-G002需要满足哪些核心资格标准和创新要求？ • MDS-G002路径对沙特本地医疗器械制造业有何推动作用？ • SFDA的MDS-G002指南（例如2024年更新）有哪些需要特别关注的最新变化？ • 该路径如何影响医疗器械制造商在中东地区的整体市场准入策略？ • 除了加速审批，SFDA还为创新者提供了哪些支持措施？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入并获得量身定制的支持。
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  • 巴西RDC 751法规深度解析与2025年合规展望

    巴西RDC 751法规深度解析与2025年合规展望
    2025/05/29
    本期播客将深入探讨巴西最新的医疗器械法规 ANVISA RDC 751/2022，该法规自2023年3月1日起生效，对医疗器械的风险分类、注册与通知路径以及技术文档要求进行了重大更新。我们将详细解读新法规的22条分类规则，与欧盟MDR的对比，并为出口商提供2025年及未来的关键合规建议，涵盖标签、IFU、SaMD、纳米材料及B-GMP等重要方面。 • 巴西RDC 751/2022法规的核心变化是什么？ • 新的22条医疗器械分类规则如何影响您的产品？ • I类、II类器械的通知 (Notificação) 流程与III类、IV类器械的注册 (Registro) 流程有何不同？ • 为确保2025年合规，出口商应采取哪些关键步骤？ • 技术文档、标签和IFU需要进行哪些具体更新？ • 医疗器械软件 (SaMD) 和纳米材料在新规下有哪些特别考量？ • 如何应对巴西的GMP (B-GMP) 要求和电子标签规定？ • 过渡期结束后，企业应如何查验并确保现有产品符合新规？ 准备好将这些洞察转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入并获得量身定制的支持。
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  • FDA QMSR最终规则：2026年美标与ISO 13485的融合

    FDA QMSR最终规则：2026年美标与ISO 13485的融合
    2025/05/28
    本期播客深入探讨美国FDA于2024年1月31日发布的QMSR最终规则，该规则旨在将21 CFR 820与ISO 13485:2016标准统一，并将于2026年2月2日生效。我们将详细解析QMSR的关键特性、其与ISO 13485的区别，以及制造商在过渡期内应采取的应对措施，帮助您为这一重大监管变化做好准备。 • FDA最新的QMSR最终规则具体内容是什么？ • QMSR与ISO 13485:2016之间有哪些核心差异与联系？ • 新的QMSR规则何时生效，过渡期有多长？ • 制造商应如何应对从QSR到QMSR的转变？ • FDA的检查方法会因此发生哪些变化？ • 新规对医疗器械文件的要求有何影响 (例如MDF取代DMR)？ • 对于仅符合ISO 13485的制造商，还需要注意哪些FDA的特定要求？ • 企业应如何进行差距分析以确保在2026年2月2日前合规？ 准备好将这些洞察转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的全方位指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，获取量身定制的支持。
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  • 欧盟MDR最后期限逼近：2025年制造商的合规关键点

    欧盟MDR最后期限逼近：2025年制造商的合规关键点
    2025/05/27
    本期播客深入探讨了欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 针对旧有医疗器械的延长过渡期，特别是2027年和2028年的新截止日期。我们将详细解析制造商为享受此延期在2024年必须完成的关键步骤，以及在2025年需要持续维护的合规性要求和文件管理，确保您的产品顺利过渡至MDR标准。 主要问题： • 您的医疗器械属于哪个风险等级，新的MDR合规截止日期是何时？ • 2024年错过了MDR申请或公告机构协议签署会有什么后果？ • 2025年，制造商是否需要提交新的MDR延期申请文件？ • 维持MDR合规的质量管理体系 (QMS) 在2025年有多重要？ • 上市后监督 (PMS) 数据收集对于旧有器械有何新要求？ • 如果未能在2024年完成必要步骤，我的器械还能享受过渡期吗？ • 在2025年，如何确保不对旧有器械进行“重大变更”？ • 制造商应如何为2025年的公告机构审计做准备？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。
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