エピソード

  • 从EC REP到EU REP：医疗器械标签的关键更新

    从EC REP到EU REP：医疗器械标签的关键更新
    2025/07/21
    本期节目深入探讨了 ISO 15223-1:2021 标准及其对医疗器械标签的重大影响。我们详细解析了2021版引入的关键新符号，并重点关注了2025年3月发布的最新修正案，该修正案将授权代表符号从“EC REP”更新为“EU REP”。本期节目将帮助制造商了解这些变更的背后原因、过渡期安排以及如何制定策略以确保无缝合规。 • ISO 15223-1:2021 为何对MDR和IVDR合规至关重要？ • 2021版标准引入了哪些必须了解的新符号？ • 什么是2025年3月发布的ISO 15223-1:2021第一修正案 (Amd 1:2025)？ • 为何授权代表符号从“EC REP”变更为“EU REP”？ • 这项变更对现有产品标签意味着什么？需要立即更换吗？ • 制造商应如何规划过渡期以确保合规？ • “XX-REP”格式对进入瑞士等非欧盟市场有何影响？ 准备好将这些洞察转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为全球30多个市场的医疗科技公司提供每一步的指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入。
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  • 电气安全新纪元：深入解析IEC 60601-1第3.2版

    电气安全新纪元：深入解析IEC 60601-1第3.2版
    2025/07/20
    本期播客深入探讨了医疗电气设备安全标准IEC 60601-1的最新版本 (Ed. 3.2)。我们将详细解析此版本带来的关键变更，并重点阐述美国FDA和欧盟对于该标准的采纳情况、过渡日期及合规要求，为制造商提供清晰的指导，避免因标准更新而导致的上市延误。 • IEC 60601-1第3.2版究竟更新了哪些内容？ • 为何说2023年12月17日是美国市场准入的关键日期？ • 如果我的产品已在美国上市，是否需要重新测试？ • 欧盟MDR尚未协调最新标准，制造商应该怎么办？ • 什么是“公认的最新技术水平”(GASOTA) 原则？ • 公告机构 (Notified Body) 会如何看待新标准的符合性？ • 这些变更对我的风险管理文件和技术文档意味着什么？ • 我需要更换设备中的电源等现有组件吗？ • 如何确保我的新产品从一开始就符合全球要求？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的全方位指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入进程，获得量身定制的支持。
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  • ISO 13485:2016 – 您的医疗器械全球通行证

    ISO 13485:2016 – 您的医疗器械全球通行证
    2025/07/19
    本期播客深入探讨了ISO 13485:2016标准，解释了它作为医疗器械行业质量管理体系的全球基准的重要性。我们将阐述其核心原则，特别是基于风险的方法，并将其与ISO 9001进行比较。听众将了解该标准如何成为进入欧盟、美国、加拿大等关键市场的强制性要求，以及它在MDSAP等国际审核程序中的基础作用。 • 什么是ISO 13485，为什么它对医疗器械制造商至关重要？ • ISO 13485:2016版与旧版相比有哪些关键更新？ • 为什么说该标准更侧重于法规遵从而非客户满意度？ • 在整个质量管理体系中实施“基于风险的方法”具体指什么？ • ISO 13485认证如何帮助您满足欧盟MDR和IVDR的要求？ • 什么是MDSAP，为什么ISO 13485是其基础？ • 对于日益重要的医疗软件（SaMD），标准提出了哪些要求？ • 获得认证是终点还是持续合规的开始？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的每一步指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入并获得量身定制的支持。
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  • 手术机器人的未来：达芬奇5如何改变游戏规则

    手术机器人的未来：达芬奇5如何改变游戏规则
    2025/07/18
    本期播客深入探讨了Intuitive Surgical最新推出的达芬奇5 (da Vinci 5) 手术机器人。我们分析了其在2024年3月获得FDA批准的关键意义，详细解读了其革命性的力反馈 (Force Feedback) 技术、增强的成像系统和计算能力。同时，我们还讨论了其对价值80亿美元并预计将快速增长的手术机器人市场的影响，以及与CMR Surgical等对手的竞争格局。 关键问题： • 达芬奇5 (da Vinci 5) 在2024年获得FDA许可，这对外科手术意味着什么？ • 什么是力反馈 (Force Feedback) 技术，它如何减少手术创伤？ • 为什么说新系统的计算能力是其成功的关键？ • 手术机器人市场预计将如何增长？ • 除了Intuitive Surgical，市场上还有哪些主要的竞争者？ • 达芬奇5的全球推广计划是怎样的？ • 这项新技术将如何影响手术效率和患者的治疗效果？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 探索我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。
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  • 个性化脊柱植入物：生物材料与AI康复的融合

    个性化脊柱植入物：生物材料与AI康复的融合
    2025/07/17
    本期节目深入探讨了Xenco Medical公司推出的TrabeculeX技术，它如何通过结合个性化3D打印生物活性植入物与AI驱动的康复应用程序，彻底改变脊柱融合手术和术后恢复。我们分析了这种整合疗法如何取消了自体骨移植的需求、缩短手术时间，并通过数字健康工具显著提高了患者的康复参与度和效果。 • 传统的脊柱融合手术有哪些痛点？ • 什么是生物活性材料(bioactive material)，它如何促进骨骼再生？ • 3D打印技术如何实现植入物的个性化定制？ • Xenco Medical如何将植入物与数字健康应用程序相结合？ • AI驱动的康复应用程序如何改善患者的术后恢复？ • “机械转导” (Mechanotransduction) 在术后恢复中扮演什么角色？ • 这种整合技术如何缩短手术时间并提高患者参与度？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家将指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，为您提供量身定制的支持。
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  • 在家康复：远程物理治疗的革命与市场挑战

    在家康复：远程物理治疗的革命与市场挑战
    2025/07/16
    本期节目深入探讨了远程物理治疗设备如何应对美国物理治疗师短缺的挑战。我们聚焦于 ROMTech PortableConnect 等创新设备，分析其技术优势、超过98,000名患者的使用案例、显著的成本效益以及面临的报销和监管障碍。本集内容将为您揭示远程康复领域的市场潜力和准入挑战。 • 远程物理治疗设备如何解决美国物理治疗师短缺的问题？ • ROMTech PortableConnect是如何运作的？ • 为什么该技术在患者和医生中的处方量同比增长了36%？ • 与传统物理治疗相比，它真的可以为每位患者节省超过2400美元吗？ • 超过98,000名患者的使用数据揭示了哪些康复成果？ • 为什么一些主要的保险公司在2024年仍将其视为“研究性”技术？ • 它在心脏康复领域的依从率为何能达到90%以上？ • 美国退伍军人事务部为何在40家机构中采用此设备？ • MedTech公司在推广此类创新技术时面临哪些核心的市场准入挑战？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为MedTech公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入。
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  • 从糖尿病到大众健康：AI血糖监测设备如何重塑可穿戴市场

    从糖尿病到大众健康：AI血糖监测设备如何重塑可穿戴市场
    2025/07/16
    本期节目深入探讨了集成人工智能（AI）的连续血糖监测仪（CGM）如何从糖尿病专用工具演变为大众健康市场的颠覆性技术。我们分析了雅培和德康等公司的非处方产品、推动这一趋势的技术（如先进传感器和边缘计算），以及关键的市场驱动因素，包括2024年美国联邦医疗保险的政策扩展和FDA对非处方设备的批准。 • AI技术如何彻底改变传统的血糖监测方式？ • 为什么非糖尿病消费者也开始对CGM产生兴趣？ • 德康（Dexcom）的Stelo系统获得FDA非处方批准有何重大意义？ • 2024年的医保报销政策如何加速CGM市场的扩张？ • AI驱动的实时健康分析对预防医学的未来意味着什么？ • 可穿戴设备中的“边缘计算”扮演着怎样的角色？ • 除了血糖，这些设备未来还能预测哪些健康风险？ • 医疗科技公司在进入这个新兴市场时面临哪些监管挑战？ 准备好将这些行业洞见转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为全球30多个市场的医疗科技公司提供全方位的指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的产品上市进程。
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  • AI心脏诊断革命：HeartFlow如何实现95%的精准度

    AI心脏诊断革命：HeartFlow如何实现95%的精准度
    2025/07/15
    本期节目深入探讨了人工智能在心脏诊断领域的革命性应用，重点介绍了 HeartFlow 平台如何利用AI技术创建精准的3D心脏模型，以高达95%的准确率进行无创冠状动脉疾病诊断。我们讨论了其关键技术、最新的临床数据验证（包括2024年5月和10月的里程碑事件）及其为患者、临床医生和医疗系统带来的巨大价值。 • 人工智能如何将标准的CT扫描转变为详细的3D心脏模型？ • 无创诊断的准确率真的能与侵入性检查相媲美吗？ • HeartFlow技术如何帮助医生区分不同类型的动脉斑块？ • 这项技术在全球顶级心脏病医院的普及程度如何？ • 什么是最新的临床数据（例如，2024年5月和10月的数据）揭示的长期效益？ • AI诊断如何为患者、医生和医疗系统分别带来价值？ • 这项技术是否已经获得关键医疗指南的认可？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家将指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com 了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。
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