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电气安全新纪元：深入解析IEC 60601-1第3.2版

电气安全新纪元：深入解析IEC 60601-1第3.2版

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 本期播客深入探讨了医疗电气设备安全标准IEC 60601-1的最新版本 (Ed. 3.2)。我们将详细解析此版本带来的关键变更，并重点阐述美国FDA和欧盟对于该标准的采纳情况、过渡日期及合规要求，为制造商提供清晰的指导，避免因标准更新而导致的上市延误。 • IEC 60601-1第3.2版究竟更新了哪些内容？ • 为何说2023年12月17日是美国市场准入的关键日期？ • 如果我的产品已在美国上市，是否需要重新测试？ • 欧盟MDR尚未协调最新标准，制造商应该怎么办？ • 什么是“公认的最新技术水平”(GASOTA) 原则？ • 公告机构 (Notified Body) 会如何看待新标准的符合性？ • 这些变更对我的风险管理文件和技术文档意味着什么？ • 我需要更换设备中的电源等现有组件吗？ • 如何确保我的新产品从一开始就符合全球要求？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的全方位指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入进程，获得量身定制的支持。

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