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从EC REP到EU REP：医疗器械标签的关键更新

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 本期节目深入探讨了 ISO 15223-1:2021 标准及其对医疗器械标签的重大影响。我们详细解析了2021版引入的关键新符号，并重点关注了2025年3月发布的最新修正案，该修正案将授权代表符号从“EC REP”更新为“EU REP”。本期节目将帮助制造商了解这些变更的背后原因、过渡期安排以及如何制定策略以确保无缝合规。 • ISO 15223-1:2021 为何对MDR和IVDR合规至关重要？ • 2021版标准引入了哪些必须了解的新符号？ • 什么是2025年3月发布的ISO 15223-1:2021第一修正案 (Amd 1:2025)？ • 为何授权代表符号从“EC REP”变更为“EU REP”？ • 这项变更对现有产品标签意味着什么？需要立即更换吗？ • 制造商应如何规划过渡期以确保合规？ • “XX-REP”格式对进入瑞士等非欧盟市场有何影响？ 准备好将这些洞察转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为全球30多个市场的医疗科技公司提供每一步的指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入。

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