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医療機器グローバル市場アクセス

医療機器グローバル市場アクセス

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ― 臨床評価チェックリストから技術文書の骨子まで、審査官が指摘しがちな落とし穴を先回りして回避。 ・ AI ドリブンのインサイト ― Pure Global が数百万件に及ぶ公開書類・入札情報・リコールデータを AI 解析し、カンファレンスや競合からは得られないベストプラクティスを抽出。 今シーズンのトピック例 ・ 複数リスク区分を並行して進める SaMD 発売戦略 ・ 突然の ISO 13485 サプライズ監査を乗り切る方法 ・ 拡張性ある「Reg-First」QMS の構築 ・ ラテンアメリカ登録をマスターし多言語コストを削減 ・ Real-World Evidence を使って臨床期間を短縮 ・ サイバーセキュリティ、プライバシー、上市後監視を各地域で整合 初めての国外進出でも、製品ライフサイクルの拡張でも、滞った申請の立て直しでも、購読すれば数か月・数百万ドル規模の時間とコストを削減できるかもしれません。 ⸻ 本番組は Pure Global が制作。AI を核に、30 か国以上で MedTech 企業の規制・市場アクセスを支援しています。次の申請を加速させたい方は https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお気軽にご連絡ください。Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • ISO 13485認証：医療機器の品質と安全へのパスポート

    ISO 13485認証：医療機器の品質と安全へのパスポート
    2025/06/02
    このエピソードでは、ホストが医療機器業界における極めて重要な品質管理基準、ISO 13485認証について深掘りします。ISO 13485認証が具体的に何を意味するのか、どのような組織が対象となるのか、認証取得のプロセス、主要な要求事項、そしてこの認証が企業の市場アクセス、規制遵守、および全体的な信頼性にどのように貢献するのかを解説します。 キーポイント： • ISO 13485認証とは具体的に何を意味しますか？ • なぜISO 13485は医療機器専門の規格なのですか？ • 認証取得にはどのようなステップが必要ですか？ • ISO 13485が要求するリスク管理とはどのようなものですか？ • この認証はグローバル市場へのアクセスをどのように助けますか？ • 認証の有効期間と維持方法について教えてください。 • 中小企業もISO 13485認証のメリットを享受できますか？ これらの洞察を貴社の競争優位性に変える準備はできましたか？ピュアグローバルの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社がどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    5 分
  • 医療機器グローバル展開の鍵：現地代理店・輸入業者探索ガイド

    医療機器グローバル展開の鍵：現地代理店・輸入業者探索ガイド
    2025/05/30
    このエピソードでは、医療機器メーカーが海外市場で成功するために不可欠な、信頼できる現地の輸入業者や販売代理店を見つけ出すための具体的な戦略と実践的なヒントを詳しく解説します。オンラインプラットフォームの活用から業界イベントへの参加、デューデリジェンスのポイントまで、グローバル展開を加速させるためのノウハウを提供します。 主な内容： • 海外で医療機器を販売するための最初のステップとは？ • 最適な現地パートナー (輸入業者・販売代理店) を効率的に見つける方法は？ • Bimedis (ビメディス) やVolza (ヴォルザ) のようなオンラインデータベースをどう活用すればよいのか？ • 国際的な医療機器展示会に参加するメリットとは？ • 提携候補となる企業の信頼性をどのように評価すべきか？ • 競合他社の販売戦略から何を学べるか？ • LinkedIn (リンクトイン) などのSNSはパートナー探しに本当に役立つのか？ • 現地の規制要件 (例：FDA、CEマーキング) はどの段階で確認すべきか？ これらの知見を貴社の競争優位性に変える準備はできていますか？ピュア・グローバル (Pure Global) の薬事規制専門家チームは、世界30以上の市場において、医療技術企業が市場アクセスのあらゆる段階を乗り越えるためのガイダンスを提供しています。弊社が貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    5 分
  • 世界で最も稼ぐ医療機器：体外診断薬(IVD)の力

    世界で最も稼ぐ医療機器：体外診断薬(IVD)の力
    2025/05/29
    このエピソードでは、世界の医療機器市場で最大の収益を生み出す体外診断用医薬品（IVD）分野に焦点を当てます。IVDがトップである理由、主要な市場セグメント、地域的リーダーシップ（特に米国の役割）、そしてアボット、ロシュ、シーメンスなどの主要企業と注目すべきデバイスについて解説します。 • なぜ体外診断用医薬品（IVD）が医療機器で最も収益性が高いのか？ • IVD市場の成長を牽引する主な要因は何か？ • 画像診断や手術用機器と比較して、IVDの市場シェアはどうか？ • どの国が医療機器の最大の市場であり、その理由は？ • アジア太平洋地域の医療機器市場の成長見通しは？ • IVD分野をリードする主要企業はどこか？ • アボット社のフリースタイルリブレのような注目すべきIVDデバイスは何か？ • 医療技術の革新はIVD市場にどのような影響を与えているか？ これらの洞察を御社の競争優位性に変える準備はできていますか？ピュア・グローバルの規制専門家が、世界30以上の市場で医療技術企業をあらゆる段階でガイドします。弊社がどのように市場参入を加速できるか、詳細は https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    4 分

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