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의료기기 글로벌 시장 진입

의료기기 글로벌 시장 진입

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상 규제 曲線보다 한 발 앞서 나가도록 도와드립니다. • 즉시 활용 템플릿 – 임상 평가 체크리스트부터 기술문서 골격까지, 심사관이 지적하기 좋아하는 함정을 미리 제거합니다. • AI 기반 인사이트 – Pure Global은 수백만 건의 공개 서류·입찰·리콜 데이터를 AI로 분석해, 컨퍼런스나 경쟁사에선 듣기 어려운 데이터 중심 베스트 프랙티스를 제공합니다. 이번 시즌에서 다룰 주제 • 여러 위험 등급을 병행하며 SaMD를 출시하는 전 과정 • 예고 없는 ISO 13485 심사를 무사히 통과하는 방법 • 확장 가능한 ‘Reg-First’ QMS 구축 전략 • 끝없는 번역 사이클 없이 라틴아메리카 등록 정복하기 • 실제 임상 데이터를 활용해 임상 타임라인 단축하기 • 지역별 사이버보안·프라이버시·시판 후 감시 규정 정렬하기 첫 해외 진출이든, 제품 수명주기 확장이든, 지연된 신청서를 구제하든, 구독만으로도 몇 개월의 시간과 수백만 달러를 절감할 수 있습니다. ⸻ 본 프로그램은 Pure Global이 제작했습니다. AI를 기반으로 30여 개국에서 MedTech 혁신 기업의 규제와 시장 진출을 지원하는 컨설팅 파트너입니다. 다음 인허가를 가속하고 싶으신가요? https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주세요. Pure Global이 여러분의 글로벌 시장 진출 엔진이 되어 드리겠습니다.Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • FDA PMA 승인, 캐나다 의료기기 라이선스 취득의 열쇠?

    FDA PMA 승인, 캐나다 의료기기 라이선스 취득의 열쇠?
    2025/07/20
    FDA PMA 승인을 받은 의료기기의 캐나다 시장 진출 전략을 알아봅니다. 이 에피소드에서는 FDA 승인이 캐나다 보건부(Health Canada) 허가에 미치는 영향, MDL(의료기기 라이선스)과 MDEL(의료기기 영업 허가)의 차이점, 그리고 가장 핵심적인 요구사항인 MDSAP 인증의 중요성에 대해 심도 있게 설명합니다. • FDA PMA 승인이 있으면 캐나다 허가가 자동으로 나오나요? • 캐나다 보건부는 의료기기 위험 등급을 어떻게 분류하나요? • FDA PMA 자료를 캐나다 MDL 신청에 어떻게 활용할 수 있나요? • 캐나다에서 Class II, III, IV 의료기기 판매를 위한 필수 인증은 무엇인가요? • MDSAP(Medical Device Single Audit Program)란 정확히 무엇이며 왜 중요한가요? • 2019년부터 캐나다 규제에서 변경된 중요한 사항은 무엇입니까? • 제조업체의 MDL과 수입업체의 MDEL은 어떻게 다른가요? • 성공적인 캐나다 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제 요건은? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상 시장의 모든 단계에서 의료 기술 회사를 안내합니다. https://pureglobal.com 에서 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com 으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.
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  • FDA 510(k)에서 EU MDR CE 마크로: 단순한 서류 변환 그 이상

    FDA 510(k)에서 EU MDR CE 마크로: 단순한 서류 변환 그 이상
    2025/07/19
    FDA 510(k) 허가를 받은 의료기기가 유럽 시장에 진출하기 위해 EU MDR CE 마크를 획득하려면 무엇이 필요할까요? 본 에피소드에서는 510(k)와 MDR의 근본적인 규제 철학 차이부터 기술 문서, 임상 평가, 품질경영시스템(QMS), 그리고 시판 후 감시(PMS)에 이르기까지, 제조사가 반드시 알아야 할 핵심 요구사항과 주요 격차를 상세히 분석합니다. 510(k) 자료를 효과적으로 활용하여 MDR 전환을 준비하는 전략적 접근법을 확인해보세요. • FDA 510(k)와 EU MDR의 가장 큰 규제 철학 차이는 무엇인가요? • 510(k) 제출 자료는 MDR 기술문서(Technical Documentation)로 바로 활용될 수 있나요? • EU MDR이 요구하는 임상평가보고서(CER)는 왜 중요한가요? • FDA의 QSR과 MDR이 요구하는 ISO 13485 품질경영시스템은 어떻게 다른가요? • MDR의 강화된 시판 후 감시(PMS) 및 PSUR 요구사항은 무엇을 의미하나요? • 유럽 인증기관(Notified Body)의 역할은 FDA 심사와 어떻게 다른가요? • 510(k)에서 MDR로 전환 시 가장 큰 어려움은 무엇인가요? 이러한 인사이트를 귀사의 경쟁력으로 전환할 준비가 되셨나요? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보세요.
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  • FDA De Novo 허가, 브라질 ANVISA 등록의 지름길인가?

    FDA De Novo 허가, 브라질 ANVISA 등록의 지름길인가?
    2025/07/18
    이 에피소드에서는 FDA De Novo 허가를 받은 의료기기가 어떻게 브라질 ANVISA 등록을 진행해야 하는지 설명합니다. 2023년 3월 1일부터 시행된 RDC 751/2022 규정을 중심으로, 두 규제 기관 간의 직접적인 상호 인정 경로는 없지만 기존 FDA 데이터를 활용하여 ANVISA 기술 파일을 효율적으로 준비하는 전략적 접근법을 제시합니다. 브라질 등록 보유자(BRH) 지정, B-GMP 인증 등 브라질 시장 진출의 핵심 요구사항을 자세히 다룹니다. • FDA De Novo 허가가 브라질 ANVISA 등록을 자동으로 보장하나요? • 브라질의 핵심 의료기기 규정인 RDC 751/2022의 주요 요구사항은 무엇인가요? • De Novo 신청을 위해 준비한 기술 문서를 ANVISA 제출에 어떻게 활용할 수 있나요? • 브라질 등록 보유자(BRH, Brazil Registration Holder)를 지정하는 것이 왜 필수적인가요? • B-GMP 인증이란 무엇이며, 왜 고위험 등급 기기에 필요한가요? • MDSAP 감사가 ANVISA 등록 과정에 어떤 이점을 줄 수 있나요? • De Novo 기기는 브라질에서 어떤 위험 등급으로 분류될 가능성이 높나요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? 퓨어 글로벌의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 맞춤형 지원을 문의하십시오.
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