エピソード

  • FDA PMA 승인, 캐나다 의료기기 라이선스 취득의 열쇠?

    FDA PMA 승인, 캐나다 의료기기 라이선스 취득의 열쇠?
    2025/07/20
    FDA PMA 승인을 받은 의료기기의 캐나다 시장 진출 전략을 알아봅니다. 이 에피소드에서는 FDA 승인이 캐나다 보건부(Health Canada) 허가에 미치는 영향, MDL(의료기기 라이선스)과 MDEL(의료기기 영업 허가)의 차이점, 그리고 가장 핵심적인 요구사항인 MDSAP 인증의 중요성에 대해 심도 있게 설명합니다. • FDA PMA 승인이 있으면 캐나다 허가가 자동으로 나오나요? • 캐나다 보건부는 의료기기 위험 등급을 어떻게 분류하나요? • FDA PMA 자료를 캐나다 MDL 신청에 어떻게 활용할 수 있나요? • 캐나다에서 Class II, III, IV 의료기기 판매를 위한 필수 인증은 무엇인가요? • MDSAP(Medical Device Single Audit Program)란 정확히 무엇이며 왜 중요한가요? • 2019년부터 캐나다 규제에서 변경된 중요한 사항은 무엇입니까? • 제조업체의 MDL과 수입업체의 MDEL은 어떻게 다른가요? • 성공적인 캐나다 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제 요건은? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상 시장의 모든 단계에서 의료 기술 회사를 안내합니다. https://pureglobal.com 에서 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com 으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.
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  • FDA 510(k)에서 EU MDR CE 마크로: 단순한 서류 변환 그 이상

    FDA 510(k)에서 EU MDR CE 마크로: 단순한 서류 변환 그 이상
    2025/07/19
    FDA 510(k) 허가를 받은 의료기기가 유럽 시장에 진출하기 위해 EU MDR CE 마크를 획득하려면 무엇이 필요할까요? 본 에피소드에서는 510(k)와 MDR의 근본적인 규제 철학 차이부터 기술 문서, 임상 평가, 품질경영시스템(QMS), 그리고 시판 후 감시(PMS)에 이르기까지, 제조사가 반드시 알아야 할 핵심 요구사항과 주요 격차를 상세히 분석합니다. 510(k) 자료를 효과적으로 활용하여 MDR 전환을 준비하는 전략적 접근법을 확인해보세요. • FDA 510(k)와 EU MDR의 가장 큰 규제 철학 차이는 무엇인가요? • 510(k) 제출 자료는 MDR 기술문서(Technical Documentation)로 바로 활용될 수 있나요? • EU MDR이 요구하는 임상평가보고서(CER)는 왜 중요한가요? • FDA의 QSR과 MDR이 요구하는 ISO 13485 품질경영시스템은 어떻게 다른가요? • MDR의 강화된 시판 후 감시(PMS) 및 PSUR 요구사항은 무엇을 의미하나요? • 유럽 인증기관(Notified Body)의 역할은 FDA 심사와 어떻게 다른가요? • 510(k)에서 MDR로 전환 시 가장 큰 어려움은 무엇인가요? 이러한 인사이트를 귀사의 경쟁력으로 전환할 준비가 되셨나요? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보세요.
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  • FDA De Novo 허가, 브라질 ANVISA 등록의 지름길인가?

    FDA De Novo 허가, 브라질 ANVISA 등록의 지름길인가?
    2025/07/18
    이 에피소드에서는 FDA De Novo 허가를 받은 의료기기가 어떻게 브라질 ANVISA 등록을 진행해야 하는지 설명합니다. 2023년 3월 1일부터 시행된 RDC 751/2022 규정을 중심으로, 두 규제 기관 간의 직접적인 상호 인정 경로는 없지만 기존 FDA 데이터를 활용하여 ANVISA 기술 파일을 효율적으로 준비하는 전략적 접근법을 제시합니다. 브라질 등록 보유자(BRH) 지정, B-GMP 인증 등 브라질 시장 진출의 핵심 요구사항을 자세히 다룹니다. • FDA De Novo 허가가 브라질 ANVISA 등록을 자동으로 보장하나요? • 브라질의 핵심 의료기기 규정인 RDC 751/2022의 주요 요구사항은 무엇인가요? • De Novo 신청을 위해 준비한 기술 문서를 ANVISA 제출에 어떻게 활용할 수 있나요? • 브라질 등록 보유자(BRH, Brazil Registration Holder)를 지정하는 것이 왜 필수적인가요? • B-GMP 인증이란 무엇이며, 왜 고위험 등급 기기에 필요한가요? • MDSAP 감사가 ANVISA 등록 과정에 어떤 이점을 줄 수 있나요? • De Novo 기기는 브라질에서 어떤 위험 등급으로 분류될 가능성이 높나요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? 퓨어 글로벌의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 맞춤형 지원을 문의하십시오.
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  • 미국 FDA 승인, 중국 NMPA 등록의 열쇠일까?

    미국 FDA 승인, 중국 NMPA 등록의 열쇠일까?
    2025/07/17
    미국 FDA 승인을 받은 의료기기의 중국 NMPA 등록 절차는 많은 제조업체에게 어려운 과제입니다. 이번 에피소드에서는 FDA 승인이 중국 시장 진출의 '프리패스'가 아닌 이유를 명확히 설명하고, NMPA 등록을 위해 반드시 거쳐야 할 핵심 단계들을 상세히 안내합니다. 기기 등급 분류부터 중국 대리인 지정, 제품 기술 요구사항(PTR) 작성, 현지 테스트 및 복잡한 임상 평가 요건까지, 성공적인 중국 시장 진출을 위한 필수 정보를 제공합니다. • 미국 FDA 승인을 받으면 중국 NMPA 등록 절차가 면제되거나 간소화되나요? • 중국 시장 진출을 위해 가장 먼저 확인해야 할 사항은 무엇인가요? • 해외 제조업체가 반드시 지정해야 하는 '중국 대리인'의 역할은 무엇입니까? • '제품 기술 요구사항(PTR)'이란 무엇이며 왜 중요한가요? • 모든 의료기기는 중국 현지에서 테스트를 받아야 하나요? • 미국에서 진행한 임상시험 데이터를 중국 등록에 활용할 수 있나요? • 임상 평가 보고서(CER)를 통한 등록의 장점과 어려운 점은 무엇인가요? • NMPA 등록증의 유효 기간은 얼마나 되나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 맞춤형 지원을 문의하십시오.
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  • 의료기기 임상시험 성공의 열쇠: ISO 14155:2020 완전 정복

    의료기기 임상시험 성공의 열쇠: ISO 14155:2020 완전 정복
    2025/07/16
    이번 에피소드에서는 2020년 7월에 발표된 의료기기 임상시험의 국제 표준인 ISO 14155:2020의 핵심 내용을 심층적으로 분석합니다. 최신 버전의 주요 변경 사항, 특히 위험 관리(risk management) 원칙의 통합, 유럽 의료기기 규정(EU MDR)과의 연계성, 그리고 전자 데이터 수집(EDC) 시스템 사용에 대한 새로운 요구사항을 다룹니다. 본 표준 준수가 어떻게 환자의 안전을 보장하고, 데이터의 신뢰성을 높이며, 궁극적으로 글로벌 시장 진출을 가속화하는지에 대해 알아보세요. • ISO 14155:2020 표준은 글로벌 시장 진출에 왜 필수적인가? • 이전 버전과 비교했을 때 가장 중요한 변경사항은 무엇인가? • ISO 14155는 위험 관리를 위해 ISO 14971과 어떻게 연계되는가? • 전자 데이터 수집(EDC) 시스템에 대한 새로운 요구사항은 무엇을 포함하는가? • 표준 준수가 FDA 및 EU MDR과 같은 규제 기관의 데이터 승인에 어떤 영향을 미치는가? • 의료기기 임상시험에서 시험 의뢰자와 시험자의 핵심 책임은 무엇인가? • 의료기기 맥락에서 좋은 임상시험 관리 기준(Good Clinical Practice, GCP)이란 무엇을 의미하는가? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보세요.
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  • 글로벌 시장의 필수 관문: ISO 14971:2019 위험 관리 핵심

    글로벌 시장의 필수 관문: ISO 14971:2019 위험 관리 핵심
    2025/07/15
    이 에피소드에서는 2019년 12월에 발표된 의료기기 위험 관리 표준 ISO 14971의 세 번째 버전에 대해 심도 있게 다룹니다. 우리는 위험 최소화를 넘어 '이익-위험 균형'을 강조하는 새로운 접근 방식과 함께, 시판 후 활동 강화, '총 잔여 위험' 평가 방식의 변화, 그리고 ISO/TR 24971 기술 보고서와의 새로운 관계 등 주요 개정 사항을 자세히 살펴봅니다. 전 세계 시장 진출을 위해 제조업체가 반드시 알아야 할 핵심 변경 사항과 그 의미를 분석합니다. • ISO 14971:2019 버전의 가장 중요한 철학적 변화는 무엇인가요? • '이익(Benefit)'은 이제 어떻게 공식적으로 정의되고 위험 분석에 통합되나요? • 시판 후 조사(Post-market surveillance)에 대한 확장된 요구사항은 무엇인가요? • '총 잔여 위험(Overall residual risk)' 평가는 어떻게 변경되었나요? • 지침이 별도의 기술 보고서인 ISO/TR 24971로 이전된 이유는 무엇인가요? • 이 표준의 맥락에서 '최신 기술 수준(state of the art)'은 무엇을 의미하나요? • 새로운 표준은 이미 시장에 출시된 기존 의료기기에 어떤 영향을 미치나요? • EU MDR과 같은 규정과 완전히 조화되기 전에도 제조업체는 왜 이를 준수해야 하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 시장 진입을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.
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  • 의료기기 라벨링의 혁신: ISO 15223-1:2021 최신 동향

    의료기기 라벨링의 혁신: ISO 15223-1:2021 최신 동향
    2025/07/14
    이번 에피소드에서는 의료기기 라벨링의 필수 표준인 ISO 15223-1:2021의 주요 변경 사항을 심층적으로 분석합니다. 2021년 개정판에서 추가된 새로운 심볼들과 2025년 3월 발표된 최신 수정안에 따른 'EC REP'에서 'EU REP'로의 중요한 심볼 변경에 대해 알아보고, 이러한 변화가 제조업체의 규제 준수 및 글로벌 시장 접근 전략에 미치는 영향을 자세히 설명합니다. • ISO 15223-1:2021 표준은 왜 모든 의료기기 제조업체에 필수적인가요? • 2021년 개정판에서 추가된 25개의 새로운 심볼은 무엇을 의미하나요? • 기존 'EC REP' 심볼이 'EU REP'로 변경된 이유는 무엇인가요? • 최신 2025년 개정안(Amd 1:2025)이 제조업체의 라벨링 프로세스에 미치는 영향은 무엇인가요? • 새로운 심볼 요건을 충족하기 위한 전환 기간은 언제부터 시작되나요? • 라벨에 기재되는 정보가 유럽 연합 의료기기 규정(MDR)을 어떻게 준수하도록 보장할 수 있나요? • 새로운 심볼을 사용 설명서(IFU)에 설명해야 하는 경우는 언제인가요? • 'XX-REP'라는 새로운 형식은 어떤 유연성을 제공하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술(MedTech) 회사를 모든 단계에서 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사에 맞는 지원을 받아보세요.
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  • 전기 안전 표준 IEC 60601-1 (ed. 3.2) 전환: 무엇이 바뀌고 어떻게 준비해야 하는가?

    전기 안전 표준 IEC 60601-1 (ed. 3.2) 전환: 무엇이 바뀌고 어떻게 준비해야 하는가?
    2025/07/13
    이 에피소드에서는 의료기기 전기 안전의 필수 표준인 IEC 60601-1 Edition 3.2의 주요 변경 사항과 그 영향을 심도 있게 분석합니다. 미국 FDA의 2023년 12월 17일 강제 전환일을 포함한 각국 규제 기관의 중요한 마감일을 살펴보고, 운전자 보호 수단(MOOP), 위험 관리(ISO 14971) 및 기타 핵심 기술 요구사항의 변화가 제조업체에 미치는 실질적인 의미를 설명합니다. • IEC 60601-1 Edition 3.2의 핵심은 무엇인가요? • 미국 FDA와 유럽의 강제 전환일은 정확히 언제인가요? • 새로운 표준으로 인해 기존에 승인된 장치도 재인증이 필요한가요? • 운전자 보호 수단(MOOP)과 관련하여 가장 크게 변경된 점은 무엇인가요? • IEC 62368-1 표준으로의 전환이 전원 공급 장치 선택에 어떤 영향을 미치나요? • 위험 관리(ISO 14971) 및 사용 적합성(IEC 62366-1) 파일은 어떻게 업데이트해야 하나요? • 제조업체는 이 중요한 전환에 효과적으로 대비하기 위해 무엇을 해야 하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.
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