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医療機器グローバル市場アクセス

医療機器グローバル市場アクセス

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ― 臨床評価チェックリストから技術文書の骨子まで、審査官が指摘しがちな落とし穴を先回りして回避。 ・ AI ドリブンのインサイト ― Pure Global が数百万件に及ぶ公開書類・入札情報・リコールデータを AI 解析し、カンファレンスや競合からは得られないベストプラクティスを抽出。 今シーズンのトピック例 ・ 複数リスク区分を並行して進める SaMD 発売戦略 ・ 突然の ISO 13485 サプライズ監査を乗り切る方法 ・ 拡張性ある「Reg-First」QMS の構築 ・ ラテンアメリカ登録をマスターし多言語コストを削減 ・ Real-World Evidence を使って臨床期間を短縮 ・ サイバーセキュリティ、プライバシー、上市後監視を各地域で整合 初めての国外進出でも、製品ライフサイクルの拡張でも、滞った申請の立て直しでも、購読すれば数か月・数百万ドル規模の時間とコストを削減できるかもしれません。 ⸻ 本番組は Pure Global が制作。AI を核に、30 か国以上で MedTech 企業の規制・市場アクセスを支援しています。次の申請を加速させたい方は https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお気軽にご連絡ください。Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • 成功への鍵！米国医療機器の保険システム完全ガイド

    成功への鍵！米国医療機器の保険システム完全ガイド
    2025/06/04
    本エピソードでは、米国で医療機器事業を展開する上で避けて通れない「保険」の二大要素を解説します。一つは、製品に起因するリスクから企業を守る製造物責任保険 (Product Liability Insurance) の重要性とカバー範囲。もう一つは、製品が市場で広く利用されるために不可欠な医療保険償還のプロセス、FDA承認からコーディング、各保険支払機関による適用決定までの道のりです。 • 米国医療機器企業が直面する最大のリスクとは何でしょうか？ • 製造物責任保険 (Product Liability Insurance) は具体的に何をカバーするのですか？ • 医療機器が保険償還を受けるための最初のステップは何ですか？ • FDA承認は、保険適用においてどのような役割を果たしますか？ • HCPCSコードやCPTコードとは何で、なぜ医療機器企業にとって重要なのでしょうか？ • メディケア (Medicare) や民間保険は、どのようにして医療機器の適用を決定するのですか？ • 企業は保険戦略を立てる上で、どのような点を最も重視すべきでしょうか？ これらの洞察を御社の競争優位性に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家チームは、世界30以上の市場において、MedTech企業が規制のあらゆる段階をクリアできるようご支援します。私たちがどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    3 分
  • 医療機器のHIPAA準拠：データ保護の必須事項

    医療機器のHIPAA準拠：データ保護の必須事項
    2025/06/03
    概要： 本エピソードでは、医療機器におけるHIPAA準拠の核心について掘り下げます。PHI・ePHIの保護、適用対象、患者の権利、データ共有のルール、サイバーセキュリティの重要性、そして継続的なコンプライアンスの必要性など、医療機器メーカーや関連事業者が知っておくべき必須事項を解説します。 キーポイント： • 医療機器におけるHIPAAコンプライアンスとは具体的に何を意味しますか？ • どのような場合に医療機器メーカーはHIPAAの対象となるのですか？ • PHIおよびePHIを効果的に保護するために必要な技術的・管理的対策とは何ですか？ • 患者は自身の医療機器に記録された健康情報にアクセスできますか？ • 医療機器からの患者データ共有に関して、HIPAAはどのような制限を設けていますか？ • なぜサイバーセキュリティが医療機器のHIPAA準拠に不可欠なのですか？ • HIPAAコンプライアンスは一度達成すれば終わりではないのですか？ • 医療機器メーカーがビジネスアソシエイト契約（BAA）を締結する必要があるのはどのような状況ですか？ これらの知見を貴社の競争優位性に変える準備はできていますか？ピュア・グローバルの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までメールでお問い合わせください。
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    4 分
  • ISO 13485認証：医療機器の品質と安全へのパスポート

    ISO 13485認証：医療機器の品質と安全へのパスポート
    2025/06/02
    このエピソードでは、ホストが医療機器業界における極めて重要な品質管理基準、ISO 13485認証について深掘りします。ISO 13485認証が具体的に何を意味するのか、どのような組織が対象となるのか、認証取得のプロセス、主要な要求事項、そしてこの認証が企業の市場アクセス、規制遵守、および全体的な信頼性にどのように貢献するのかを解説します。 キーポイント： • ISO 13485認証とは具体的に何を意味しますか？ • なぜISO 13485は医療機器専門の規格なのですか？ • 認証取得にはどのようなステップが必要ですか？ • ISO 13485が要求するリスク管理とはどのようなものですか？ • この認証はグローバル市場へのアクセスをどのように助けますか？ • 認証の有効期間と維持方法について教えてください。 • 中小企業もISO 13485認証のメリットを享受できますか？ これらの洞察を貴社の競争優位性に変える準備はできましたか？ピュアグローバルの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社がどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでお問い合わせください。
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    5 分

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