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医疗器械全球市场准入

医疗器械全球市场准入

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 驾驭全球市场，加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程，降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期，还是抢救延误的注册项目，订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司，已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速？访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com，让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • 电气安全新纪元：深入解析IEC 60601-1第3.2版

    电气安全新纪元：深入解析IEC 60601-1第3.2版
    2025/07/20
    本期播客深入探讨了医疗电气设备安全标准IEC 60601-1的最新版本 (Ed. 3.2)。我们将详细解析此版本带来的关键变更，并重点阐述美国FDA和欧盟对于该标准的采纳情况、过渡日期及合规要求，为制造商提供清晰的指导，避免因标准更新而导致的上市延误。 • IEC 60601-1第3.2版究竟更新了哪些内容？ • 为何说2023年12月17日是美国市场准入的关键日期？ • 如果我的产品已在美国上市，是否需要重新测试？ • 欧盟MDR尚未协调最新标准，制造商应该怎么办？ • 什么是“公认的最新技术水平”(GASOTA) 原则？ • 公告机构 (Notified Body) 会如何看待新标准的符合性？ • 这些变更对我的风险管理文件和技术文档意味着什么？ • 我需要更换设备中的电源等现有组件吗？ • 如何确保我的新产品从一开始就符合全球要求？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的全方位指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入进程，获得量身定制的支持。
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  • ISO 13485:2016 – 您的医疗器械全球通行证

    ISO 13485:2016 – 您的医疗器械全球通行证
    2025/07/19
    本期播客深入探讨了ISO 13485:2016标准，解释了它作为医疗器械行业质量管理体系的全球基准的重要性。我们将阐述其核心原则，特别是基于风险的方法，并将其与ISO 9001进行比较。听众将了解该标准如何成为进入欧盟、美国、加拿大等关键市场的强制性要求，以及它在MDSAP等国际审核程序中的基础作用。 • 什么是ISO 13485，为什么它对医疗器械制造商至关重要？ • ISO 13485:2016版与旧版相比有哪些关键更新？ • 为什么说该标准更侧重于法规遵从而非客户满意度？ • 在整个质量管理体系中实施“基于风险的方法”具体指什么？ • ISO 13485认证如何帮助您满足欧盟MDR和IVDR的要求？ • 什么是MDSAP，为什么ISO 13485是其基础？ • 对于日益重要的医疗软件（SaMD），标准提出了哪些要求？ • 获得认证是终点还是持续合规的开始？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的每一步指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入并获得量身定制的支持。
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  • 手术机器人的未来：达芬奇5如何改变游戏规则

    手术机器人的未来：达芬奇5如何改变游戏规则
    2025/07/18
    本期播客深入探讨了Intuitive Surgical最新推出的达芬奇5 (da Vinci 5) 手术机器人。我们分析了其在2024年3月获得FDA批准的关键意义，详细解读了其革命性的力反馈 (Force Feedback) 技术、增强的成像系统和计算能力。同时，我们还讨论了其对价值80亿美元并预计将快速增长的手术机器人市场的影响，以及与CMR Surgical等对手的竞争格局。 关键问题： • 达芬奇5 (da Vinci 5) 在2024年获得FDA许可，这对外科手术意味着什么？ • 什么是力反馈 (Force Feedback) 技术，它如何减少手术创伤？ • 为什么说新系统的计算能力是其成功的关键？ • 手术机器人市场预计将如何增长？ • 除了Intuitive Surgical，市场上还有哪些主要的竞争者？ • 达芬奇5的全球推广计划是怎样的？ • 这项新技术将如何影响手术效率和患者的治疗效果？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 探索我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。
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