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医疗器械全球市场准入

医疗器械全球市场准入

著者： Pure Global
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このコンテンツについて

 驾驭全球市场，加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程，降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期，还是抢救延误的注册项目，订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司，已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速？访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com，让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • SaMD 全球攻略：AI 监管与市场准入新机遇

    SaMD 全球攻略：AI 监管与市场准入新机遇
    2025/06/01
    本期播客深入探讨了在 2025 年及以后，软件作为医疗器械 (SaMD) 在多国市场成功上市的关键策略。我们聚焦于美国、欧盟和英国等主要市场的 SaMD 风险分类、人工智能 (AI) 医疗器械的最新监管动态（包括 FDA 的 2024 年指南和 PCCP 机制），以及可用的快速审批途径。同时，我们为企业提供了实用的多国上市规划建议，强调早期风险评估、AI 更新准备和法规整合的重要性。 主要问题： • 您的 SaMD 在美国、欧盟和英国分别属于哪个风险等级？ • FDA 最新的 2024 年 AI 医疗器械指南对您的产品有何影响？ • 什么是预定变更控制计划 (PCCP)，它如何帮助您的 AI SaMD 快速迭代？ • 欧盟 MDR Rule 11 如何应用于 AI 驱动的 SaMD？ • 英国 MHRA 对 AI 医疗器械的透明度有哪些新要求（截至2024年6月）？ • 如何利用 FDA 的 510(k) 或 De Novo 途径加速 SaMD 上市？ • 在多国同步推出 SaMD 时，应优先考虑哪些法规策略？ • 如何为您的 AI SaMD 构建有效的上市后监督和变更管理计划以应对2025年及未来的法规？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家指导医疗科技公司完成全球 30 多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入并获得量身定制的支持。
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    7 分
  • 中国NMPA 2025新规：创新医疗器械审批提速揭秘

    中国NMPA 2025新规：创新医疗器械审批提速揭秘
    2025/05/31
    本期播客深入探讨中国国家药品监督管理局（NMPA）2025年的重大监管改革，重点解读其如何通过一系列新政策和法规（统称为“NMPA 2025年法规”）加速创新医疗器械的审评审批流程。我们将分析这些变革的关键要素，包括2027年和2035年的现代化目标、2025年4月发布的创新医疗器械特别审查通道、临床试验审批提速、以及对罕见病和人工智能辅助诊断等高影响力器械的优先审评政策，并探讨其对国内外制造商的深远影响。 关键问题： • 中国NMPA的2025年路线图将如何重塑医疗器械市场格局？ • 创新医疗器械特别审查通道的具体要求是什么？有哪些日期需要特别关注，例如2025年1月和4月？ • 到2027年和2035年，中国的医疗器械监管将实现哪些现代化目标？ • 外国制造商如何才能充分利用这些新规定进入中国市场？ • 临床试验审批时间缩短将为哪些产品带来福音？ • 哪些类型的医疗器械将获得NMPA的优先审评资格？ • 2025年下半年即将出台的《医疗器械管理法》会带来哪些新的变化？ 准备好将这些洞察转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。
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    5 分
  • 沙特MDS-G002创新通道：解锁中东医疗器械市场新速度

    沙特MDS-G002创新通道：解锁中东医疗器械市场新速度
    2025/05/30
    本期播客将深入解析沙特食品药品管理局（SFDA）的创新医疗器械路径（MDS-G002）。我们将探讨该路径如何通过加速审评、提交前评估、优先及有条件市场授权等机制，显著缩短创新医疗器械在沙特乃至海湾地区的上市时间。同时，我们也会分析此路径对支持沙特本地制造、实现“沙特2030愿景”的重要性，以及申请MDS-G002的关键资格要求和最新的指南更新，如2024年的版本。 关键问题： • 沙特SFDA的MDS-G002创新医疗器械路径具体包含哪些加速机制？ • 创新医疗器械如何通过MDS-G002路径更快进入沙特市场？ • 申请MDS-G002需要满足哪些核心资格标准和创新要求？ • MDS-G002路径对沙特本地医疗器械制造业有何推动作用？ • SFDA的MDS-G002指南（例如2024年更新）有哪些需要特别关注的最新变化？ • 该路径如何影响医疗器械制造商在中东地区的整体市场准入策略？ • 除了加速审批，SFDA还为创新者提供了哪些支持措施？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入并获得量身定制的支持。
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