Claves de la RDC 751/2022 de Brasil para Dispositivos Médicos en 2025

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このコンテンツについて

Este episodio profundiza en la RDC 751/2022 de ANVISA, la nueva regulación de Brasil para dispositivos médicos vigente desde el 1 de marzo de 2023. Analizamos su alineación con normativas internacionales como el MDR de la UE, las nuevas clases de riesgo, las 22 reglas de clasificación, y las vías de Notificación y Registro. Ofrecemos consejos esenciales de cumplimiento para exportadores de cara a 2025, cubriendo desde la reclasificación de dispositivos y la actualización de la documentación técnica, hasta consideraciones para SaMD (Software como Dispositivo Médico) y nanomateriales. Key Questions: • ¿Qué es la RDC 751/2022 y cómo transforma la regulación de dispositivos médicos en Brasil desde marzo de 2023? • ¿Cuáles son las cuatro clases de riesgo y las 22 nuevas reglas de clasificación de ANVISA? • ¿De qué manera se compara la RDC 751/2022 con el MDR de la Unión Europea? • ¿Cuál es la diferencia entre el proceso de Notificación y el de Registro para comercializar dispositivos? • ¿Necesito reclasificar mis dispositivos médicos para cumplir en 2025 y qué plazo existió para ello? • ¿Qué cambios son imprescindibles en la documentación técnica, etiquetado e Instrucciones de Uso (IFU)? • ¿Qué implican las nuevas reglas para Software como Dispositivo Médico (SaMD) y nanomateriales? • ¿Cómo abordar la vigilancia post-mercado y la revalidación de registros? • ¿Qué importancia tienen las Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas (B-GMP)? • ¿Está permitido el etiquetado electrónico bajo la nueva normativa? ¿Listos para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubran cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíen un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.