『Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos』のカバーアート

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

著者： Pure Global
無料で聴く

このコンテンツについて

 «Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2025 Pure Global
エピソード
  • Dispositivos Médicos Innovadores 2025: FDA y CMS Abren Caminos

    Dispositivos Médicos Innovadores 2025: FDA y CMS Abren Caminos
    2025/06/01
    Este episodio explora las últimas actualizaciones para 2025 del Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA y la recién finalizada vía de Cobertura Transicional para Tecnologías Emergentes (TCET) de los CMS. Analizamos cómo estos programas aceleran la autorización de dispositivos y la cobertura de Medicare, los beneficios para los fabricantes, las reacciones de la industria ante limitaciones como el cupo anual de TCET y la exclusión de diagnósticos, y el impacto general en el acceso de los pacientes a tecnologías médicas avanzadas. Key Questions: • ¿Cómo facilita la FDA la llegada al mercado de dispositivos médicos innovadores en 2025? • ¿Qué es la nueva vía TCET de los CMS y cómo impacta la cobertura de Medicare? • ¿Cuáles son los criterios para que un dispositivo califique para la designación de Innovador por la FDA y la vía TCET? • ¿Cuánto tiempo podría reducirse para obtener la cobertura de Medicare bajo TCET? • ¿Por qué la industria critica el límite anual de dispositivos para TCET? • ¿Están incluidos los diagnósticos en la vía de cobertura acelerada de TCET? • ¿Qué cambios legislativos se proponen para mejorar el acceso a estos dispositivos? • ¿Cómo ha evolucionado el Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA hasta septiembre de 2024? • ¿Qué significa la colaboración temprana con la FDA para los desarrolladores de dispositivos? ¿Listos para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubran cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíen un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
    続きを読む 一部表示
    5 分
  • Estrategias SaMD Globales: IA, Riesgos y Vías Rápidas

    Estrategias SaMD Globales: IA, Riesgos y Vías Rápidas
    2025/05/31
    Este episodio profundiza en las estrategias regulatorias esenciales para el Software como Producto Sanitario (SaMD) en un panorama global en evolución. Nosotros analizamos la clasificación de riesgos en EE. UU., la UE y otros mercados clave, las últimas actualizaciones sobre inteligencia artificial (IA) incluyendo la guía de la FDA de diciembre de 2024 y el PCCP, así como las directrices de la UE y el Reino Unido. Además, exploramos las opciones de vía rápida y consideraciones prácticas para un lanzamiento exitoso de SaMD en múltiples países en 2025. • ¿Cómo se clasifican los SaMD en Estados Unidos y la Unión Europea y qué implicaciones tiene para su producto? • ¿Qué es el Plan de Control de Cambios Predeterminado (PCCP) de la FDA y cómo facilita las actualizaciones de SaMD con IA? • ¿Cuáles son las últimas directrices regulatorias para la IA en dispositivos médicos en la UE y el Reino Unido para 2024 y más allá? • ¿Existen vías rápidas reales para la aprobación de SaMD en los principales mercados? • ¿Cómo puede una estrategia regulatoria integrada y la armonización con IMDRF acelerar su acceso al mercado? • ¿Qué papel juegan la ciberseguridad y la transparencia en la regulación actual del SaMD? • ¿Está su empresa preparada para los requisitos de SaMD en 2025? ¿Listos para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos reguladores de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Descubran cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíen un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
    続きを読む 一部表示
    6 分
  • Acelerando la Innovación Médica: Hoja de Ruta NMPA 2025 de China

    Acelerando la Innovación Médica: Hoja de Ruta NMPA 2025 de China
    2025/05/30
    Este episodio explora la hoja de ruta NMPA 2025 de China, una transformación regulatoria destinada a acelerar la aprobación de dispositivos médicos innovadores. Analizamos los cambios clave, como la vía de revisión especial establecida en abril de 2025, los plazos de aprobación reducidos para ensayos clínicos, la priorización de tecnologías de alto impacto y las implicaciones para fabricantes globales que buscan acceder al mercado chino. Descubra cómo la 'regulación NMPA 2025', con sus políticas de enero de 2025, y la modernización esperada para 2027 y 2035, está redefiniendo el panorama para la industria MedTech en China. • ¿Cómo la "regulación NMPA 2025" de China transformará el acceso al mercado para dispositivos médicos? • ¿Cuáles son los criterios para la nueva Vía de Revisión Especial de la NMPA para dispositivos innovadores, establecida en abril de 2025? • ¿De qué manera se acortarán los tiempos de aprobación de ensayos clínicos y qué dispositivos tendrán prioridad? • ¿Qué significa la modernización regulatoria completa esperada para 2035 para los fabricantes? • ¿Cómo pueden los fabricantes internacionales beneficiarse de las nuevas reglas sobre producción local en China? • ¿Qué cambios traerá la Ley de Administración de Dispositivos Médicos en la segunda mitad de 2025? • ¿Está su empresa preparada para los rigurosos pero más rápidos procesos de revisión de la NMPA? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
    続きを読む 一部表示
    4 分

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicosに寄せられたリスナーの声

カスタマーレビュー：以下のタブを選択することで、他のサイトのレビューをご覧になれます。

Audible.co.jp

Amazon.co.jp
レビューはまだありません。